23价肺炎球菌疫苗，23价肺炎疫苗哪一年投入市场

一、23价肺炎球菌多糖疫苗的介绍

23价肺炎球菌多糖疫苗（商品名：纽莫法®），肌注或皮下注射的无菌液体疫苗，由默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发、生产。1996年，经中国国家食品药品监督管理总局批准在中国上市。23价肺炎球菌多糖疫苗覆盖了23种最常见的肺炎球菌血清型，有效覆盖90%侵袭性肺炎球菌血清型，经常引起耐药性肺炎球菌感染的血清学亦包含在内，可提供至少10年的保护。纽莫法®在全球的使用经验已经超过30年，是目前美国FDA唯一批准在美国使用的23价肺炎球菌多糖疫苗。纽莫法®在中国至今已有19年以上使用的经验。123价肺炎球菌多糖疫苗具有良好的免疫保护效果，已经证实对于肺炎球菌肺炎患病率的保护功效为65%-92%，研究显示特异类型的肺炎球菌菌血症减少82%。中华医学会呼吸分会《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》2及中国卫生部社区卫生服务协会，均推荐2岁以上的肺炎球菌性疾病高危人群接种肺炎球菌疫苗。

二、23价肺炎疫苗哪一年投入市场

23价肺炎疫苗2006年投入市场。根据查询相关公开信息，在2006年成都生物制品研究所的23价肺炎球菌多糖疫苗（商品名惠益康）获批上市，成为拥有自主知识产权国内唯一、世界第三个23价肺炎球菌多糖疫苗，填补了国内空白。该项目的研发历时长达10年。1996年启动研发，2001年才获得临床试验批件，是继美国默沙东和法国巴斯德之后第三个掌握该项技术的公司。

三、23价肺炎球菌疫苗的介绍

基本信息药物名称： 23价肺炎球菌疫苗药物别名：纽莫法 23英文名称： Pneumococcal Vaccine Polyvalent或 Pneumovax 23药物说明：每0.5 mL疫苗中含每种分型的多糖25μg，溶解于生理盐水中并含有0.25%荼酚作为防腐剂。6B型肺炎球菌的多糖经提纯后比6A型更具稳定性。因此，本药用6B型代替14价疫苗中应用的6A型。主要成分：暂无性状特征：暂无包括的23种血清型为：1,2,3,4,5,6B,7,8,9N,9V,10A,11A,14,15B,17F,18C,19A,19F,20,20F,23F,33F。

四、23价肺炎疫苗

1、1过敏者：23价疫苗由23种血清型肺炎球菌多糖抗原组成，对本药物中的任何活性成分或是辅料过敏的患者，禁止使用。

2、2进行免疫抵制者：若患者正在进行免疫抵制治疗，接种疫苗后可能会对血清抗体应答造成影响，并且会影响以后的肺炎球菌抗原的免疫应答。

3、3发热咳嗽者：不管是由什么原因造成的症状，在症状发生时接种疫苗会加大疫苗反应风险。

4、4心血管肺功能损伤者：此类患者若接种疫苗有可能引起病情的加重。

5、若有意接种23价疫苗，建议到当地接种机构或医院，经专业医疗人员进行询问以及检查后，评估是否符合接种疫苗的条件。

五、全球有哪些生产23价肺炎疫苗的厂家

信息出自：云南省食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2017年第2号）。

云南沃森生物技术股份有限公司创立于2001年，是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业,为国家认定的高新技术企业和国家企业技术中心。

信息出自：国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第108号）

新中国成立后直属卫生部领导，现为世界500强中国医药集团有限公司的重要成员企业，是中国历史悠久、产品全、规模大，集科研、生产、销售以及研究生培养为一体的综合性生物制药企业。

3、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

信息出自：国家药监局2013年10月16日进口药品旧证换新证待领信息。

深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司于1996年04月05日在深圳市市场监督管理局坪山局登记成立。公司经营范围包括研制、开发生物制品及其它生物技术产品。

4、深圳安万特巴斯德生物制品有限

信息出自：国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第40号）

赛诺菲巴斯德作为赛诺菲－安万特集团下属的疫苗公司，是全球最大的专业致力于人用疫苗研发和生产企业。

信息出自：北京市药品GMP认证公告(第18号)

北京民海生物科技有限公司是深圳康泰旗下全资子公司，公司创立于2004年，坐落在中关村科技园区北京大兴生物工程与医药产业基地内，拥有一个国内领先的新型疫苗研发中心，以及由十几个GMP生产车间组成的现代化疫苗生产基地。

参考资料来源：国家药监局--云南省食品药品监督管理局药品GMP认证公告

参考资料来源：国家药监局--国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告

参考资料来源：国家药监局--2013年10月16日进口药品旧证换新证信息

参考资料来源：国家药监局--国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告

参考资料来源：国家药监局--北京市药品GMP认证公告(第18号)

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